前言

目前医疗器械行业法规瞬息万变，不论是中国，美国，IMDRF，还有欧盟等，UDI(唯一器械标识)均处在极力实施和推行的阶段。基于这样的情况，我们结合目前欧盟MDR和IVDR法规，以及欧盟在今年5月份发布的指南：MDCG-7–QuestionsandAnswersontheUniqueDeviceIdentificationsystemunderRegulation(EU)/andRegulation(EU)/，整理欧盟UDI常见基础问题，分享给大家。

Q1.什么是唯一器械标识（UDI）?

A1：唯一器械标识（UDI）是指通过全球接受的器械标识和编码标准来创建的一系列数字或字母数字字符。它允许对市场上特定的医疗设器械进行明确的识别。UDI由UDIDI和UDI-PI组成。唯一标识符可能包括批号或序列号的信息，并且可应用于世界任何地方。

UDI的制作包括以下内容：

UDI器械标识符（UDI-DI）：特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符（UDI-DI），提供MDR附录VI第B部分所述信息访问途径。

UDI生产标识符（UDI-PI）：用于标识所生产的器械单元以及MDR附录VI第C部分中规定的包装后器械（若适用）。

Q2.什么是基本唯一器械标识符（UDI-DI）？

A2：基本UDI-DI是Eudamed数据库中器械相关信息的主访问要素，它在相关文档(如：证书，包括自由销售证书）、欧盟符合性声明、技术文件、安全和(临床)性能总结

中被引用。

基本UDI-DI为了识别和连接具有相同预期目的、风险类别和基本设计和制造特征的器械。

基本UDI-DI独立于器械的包装/标签，并且不会出现任何商业元素。

任何基本UDI-DI都应以唯一的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的器械(组)。

Q3.哪些产品适用于UDI系统？

A3：UDI系统应适用于所有器械，但定制和性能研究/临床器械除外。

Q4.谁负责将UDI载体放在器械本身、标签和器械包装上?

A4：制造商有遵守所有UDI相关要求的义务。包括在分配UDI(以及基本UDI-DI)、UDI(以及基本UDI-DI)在Eudamed数据库中注册，以及将UDI载体放置在器械的

标签上或包装上，如果是可重用器械，则放置在器械本身上(直接标记)。

任何分销商、进口商或其他自然人或法人根据MDR第16(1)条承担制造商应尽的义务，承担所有与UDI有关的责任，包括UDI标签。

从事MDR的16(2)条所述的分销商或进口商(提供器械的翻译或重新包装)应保证：

这些活动是在不损害UDI载体及其识别实际器械的信息可读性的方式和条件下进行的。

具体程序是分销商或进口商质量管理体系的一部分。需要了解额外更多的信息，可参考.10.10发布的《MDCG-6ClarificationsofUDIrelatedresponsibilitiesinrelationtoArticle16oftheMedicalDeviceRegulation/andtheIn-VitroDiagnosticMedicalDevicesRegulation/》。

Q5.器械包装中的项目数量发生变化时，是否需要新的UDI-DI分配？

A5：每当发生可能导致器械识别错误和/或可追溯性不明确的变化时，都需要新的UDI-DI分配。特别是，如果以下要素发生任何变化，则需要新的UDI-DI（根据指定发行实体的规则创建）：

名称或商品名，

器械版本或型号，

标记为一次性使用，

无菌包装，

使用前需要灭菌，

包装中提供的器械数量，

严重警告或禁忌症（例如含有乳胶或DEHP）、CMR/内分泌干扰物。

例如，如果一个包装中的器械数量发生变化，比如从5到10，将需要对包装进行新的UDI-DI分配。这是因为在这种情况下，更换包装数量会导致对设备的错误识别，并可能在事故发生时导致可追溯性问题。参见：（MDR第27(4)条/IVDR第24(4)条）。

Q6.对基于物质的医疗器械进行以下描述的更改是否需要分配新的UDI-DI？

i.配方量变化（例如从到毫升）但没有其他变化。ii.附加声明，但产品在其他方面保持不变并且看起来完全相同。

A6：任何可能导致器械识别错误或可追溯性模糊的更改都需要分配新的UDI-DI（MDR附录VI，C部分，第3.9节）。尽管这些描述的更改未在第3.9节中具体列出，但如果使用相同的UDI-DI，它们可能会对器械的可追溯性构成风险。根据关于制造商一般义务的MDR规定，以及MDCG指南-19中概述的制造商

l应维护一个管理器械修改的系统，据此验证根据MDR第27条第3款对所有相关器械进行的UDI分配，以及

l应确保根据MDR第29条提供的信息的一致性和有效性。

对于这些具体示例，当引入配方变更或权利要求扩展（例如额外的医疗目的）时，将需要新的UDI-DI。

Q7.BasicUDI-DI应该如何分配？应如何确定设计或制造特性的“分组”？

A7：基本UDI-DI是数据库和相关文档（例如产品证书、符合性声明、技术文档和安全和临床性能摘要(SSCP)）中的关键，用于链接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特点的器械。

根据关于UDI的MDR规定和基于MDCGUDI指导文件，如何将基本UDI-DI分配给器械的决定应由制造商做出。实际上，制造商拥有有关其器械的相关技术知识，并且可以根据其内部流程评估最合适的分配解决方案。

对于需要指定机构的产品证书的器械，建议制造商与相应的指定机构就在基本UDI-DI下建立的分组保持一致。这是为了促进对产品证书和支持监管文件（例如SSCP和PSUR）的有效处理，这些文件引用了该产品证书所涵盖的设备的基本UDI-DI。

Q8.如果同一器械型号以制造商的品牌名称销售，经销商也以其名称、注册商号或注册商标销售，分配给制造商器械的BasicUDI-DI是否也可以由经销商使用？

A8：任何分销商、进口商或其他自然人或法人以其名义、注册商号或注册商标在市场上提供器械，均承担制造商根据MDR/IVDR第16(1)条承担的义务，包括所有相关责任与UDI有关。这涉及基本UDI-DI和UDI分配，并在需要时将UDI载体放置在标签上。

因此，在上述情况下，承担制造商义务的经销商将不得不为以其名称、注册商标名称或注册商标销售的器械分配一个新的基本UDI-DI。这意味着分销商（进口商或其他自然人或法人，如适用）还必须申请注册为制造商，获得单一注册号(SRN)，申请适当的合格评定程序并提供UDI/器械注册以及与Eudamed相关的其他义务。

但是，根据第16(1)(a)条规定的例外情况，制造商和“分销商”可以达成协议，在标签上标明制造商并负责满足MDR的要求，包括与UDI分配、注册和标签相关的那些。在此例外情况下，以分销商名称、注册商标名称或注册商标提供的器械应保留制造商指定的基本UDI-DI，前提是制造商在标签上标明。

注意：第16(1)(a)条规定，此例外适用于与制造商签订此类协议的进口商和分销商。

Q9.一份符合性声明(DoC)是否可以引用多个基本UDI-DI？一个基本UDI-DI是否可以在多个DoC中引用？

A9：根据MDR附录IV章节（“基本UDI-DI”），DoC可以引用多个基本UDI-DI。此外，相同的BasicUDI-DI可以在多个DoC中引用。

Q10.欧盟和美国对UDI标签的UDI要求是否相同？如果产品在美国销售并且符合FDAUDI标签要求，那么在将产品投放到欧盟市场时是否可以使用相同的UDI产品标签？

A10：欧盟和美国UDI系统是通过国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)层面的合作建立的。因此，虽然这两个UDI系统在很大程度上是一致的，但基于管辖权监管要求也存在一些差异。例如，基本UDI-DI是一项额外的欧盟要求，在美国UDI系统中不存在。

此外，欧盟根据委员会实施决议(EU)/指定了四家发行实体在欧盟运营UDI分配系统，其中只有3家在美国市场运营。

因此，在个案分析中，如果打算投放到欧盟和美国市场的器械已根据在这两个司法管辖区运营的发行实体的规则分配了UDI，那么UDI产品标签可能是相同的。但是，如果根据该司法管辖区的规则触发了UDI-DI的更改，则应相应地调整产品标签。

有关如何在欧盟和美国市场分别应用发证实体标准来为符合法规的UDI分配和产品标签的更多实用信息和示例，可以联系发证实体。对于欧盟，信息也可在委员会的网站上获得。

Q11.系统和程序包进行UDI注册的程序是什么?

A11：系统和程序包应按照MDR第29(2)条的规定进行UDI注册。

按照MDR第22第1、3项规定，向市场投放系统或者程序包前(非定制器械)，系统或程序包生产商应按照发布机构的规则向系统或程序包进行分配一个基本的UDI-DI，应连同.10.10发布的《MDCG-4Annex:UDIdatabaseDefinitions/DescriptionsandformatsoftheUDIcoreelementsforsystemsorprocedurepacks》文件中列出的其他相关核心数据元素一起提交的到Eudamed数据库。

有关适用于系统和程序包的进一步信息，可参考.10.10发布的《MDCG-3GuidanceonUDIforsystemsandprocedurepacks》。

Q12.符合UDI要求的强制期限是什么时候?

A12：UDI分配的义务自医疗器械年5月26日和体外诊断医疗器械年5月26日新规实施之日起生效。

在Eudamed数据库中提交UDI数据的义务从年11月26日起强制适用于医疗器械，年11月26日适用于体外诊断医疗器械（前提是Eudamed中的器械注册在

申请日之前完全正常运行，否则在Eudamed功能可用的24个月后）。

但是，从年5月26日起，制造商将能够自愿遵守医疗器械的注册义务，并于年5月26日履行体外诊断医疗器械的注册义务。

应当指出的是，如果Eudamed功能完全，则在年5月26日之后的任何时间，Eudamed将用于医疗器械，而在年5月26日之后，Eudamed将用于体外诊断医疗器械，器械的全面登记(MDR第29条及IVDR第26条)仍然是在Eudamed登记有关严重事故的先决条件。

需要了解更多的信息，可参考.4.15发布的《MDCG-4TimelinesforregistrationofdevicedataelementsinEUDAMED》文件。

放置UDI载体的义务，根据以下时间表：

Q13.符合MDD和AIMDD的器械，在MDR适用日期后投放市场(legacydevices)，是否仍须符合UDI的要求？

A13：为了促进向新监管系统的过渡，新法规允许制造商在新法规的一般适用日期之后(最迟到年5月26日)，凭借有效的指令证书，将产品投放市场。这些遗留器械(legacydevices)不受UDI义务的约束，但它们应该在

Eudamed数据库中注册。

有

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