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本文转自：中国医药报开栏的话新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）已于今年5月1日起施行。《规范》落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，对加强医疗器械临床试验管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯具有重要作用。为帮助医疗器械行业从业者更好领会《规范》修订意义，全面了解医疗器械临床试验管理要求，即日起，本版开设“医疗器械临床试验管理面面观”栏目，介绍国内外医疗器械临床试验管理模式，分享我国部分省份医疗器械临床试验管理先进经验，分析当前问题，提出解决建议，以推动《规范》顺利施行。敬请

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