各有关单位： 　　 　　为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。　 　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。 　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于年4月30日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。 　　 　　联系人：王雅文盛恒松　 　　- 　　电子邮箱：shenghs

　　附件:1.电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载） 　　 　　　2.反馈意见表（下载）

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附件1

电子内窥镜同品种

临床评价注册审查指导原则

（征求意见稿）

为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价，撰写本指导原则，旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品种临床评价资料提供参考。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

电子内窥镜部分已列入《免于临床评价医疗器械目录（年）》（简称《目录》），如电子上消化道内窥镜等。本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》（下文简称“通则”）并结合电子内窥镜的特点制定，适用于《目录》以外的电子内窥镜同品种临床评价工作。

电子内窥镜按照适用部位分为支气管镜、十二指肠内窥镜、胆道镜等；按照成像维度可分为二维和三维内窥镜；按照可使用次数可分为一次性使用和可重复使用电子内窥镜；按照光源连接方式分为外置光源和内置光源内窥镜。考虑到电子内窥镜的多样性，本指导原则主要对电子内窥镜的图像质量和操作性能进行临床评价。

本指导原则不适用于胶囊内窥镜等产品，超声电子内窥镜临床评价可以参照本导则适用部分开展临床评价，但也需考虑超声技术特点的评价。本指导原则不适用于特殊成像模式（如荧光模式等）。

若拟申报产品或拟申报产品的某种关键器件具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、设计等），或拟申报产品具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明拟申报产品安全有效的，需要考虑通过临床试验来获得临床数据。

本指导原则定义的临床评价方式是在通则的框架和基础上，针对电子内窥镜同品种比对的技术审查要求进行细化。

二、同品种临床评价的基本要求

（一）对比器械的选择

注册申请人通过同品种比对方式开审议了《电子内窥镜同品种比对临床评价指导原则（征求意见稿）》

展电子内窥镜的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。

（二）适用范围及临床使用相关信息的对比

该类产品的适用范围通常为与配套的图像处理器配合使用，用于支气管/十二指肠/胆道等相关疾病诊疗中提供图像。

对比申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：

1.适用部位：对比产品预期使用部位。

2.组合器械：对比配用的图像处理器和冷光源。

3.临床用途：对比预期临床用途，如存在多个模式，需对比不同模式对应的临床用途。

（三）技术特征的对比

申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：

1.结构组成

需全面比对申报产品与同品种电子内窥镜的结构组成，包括头端部、插入部（镜管）、操作部等，其中头端需详细对比图像传感器的种类（如CCD或CMOS），插入部（镜管）需明确材质，操作部

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