GB/T.4-英文版医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选择

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1范围

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。

本文件给出了:

a)按照ISO-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类;

b)器械与血液相互作用基本评价原则;

c)根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。

由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限,不能规定详细的试验要求,因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述,未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。

本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用面祠成本文件必不可少的条款。其中,注8期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

ISO-1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevaluationofmedicaldevices--Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

注:GB/T.1--医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO-1:.IDT)

ISO-12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料(Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

注:GB/T.12--医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料(ISO-12:.IDT)

3术语和定义

ISO-1和ISO-12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库,地址如下:

一IEC电子百科:ttp://

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