DeNovo申请文档有什么要求？

文档内容要求

企业申请DeNovo，应编制满足DeNovo接受审查要求的技术文档，需包含以下元素：

·封面信函Coversheet

·管理信息AdministrativeInformation

包括：器械预期用途、处方用途或指定的非处方用途等

·器械说明DeviceDescription,包括但不限于:技术\建议使用条件\附件\组件

·分类信息和支持数据ClassificationInformationandSupportingData

文档递交要求

若企业选择在线递交，应通过CDRH客户协作门户在线发送eSTAR或eCopy上市前提交。

若企业以电子格式eCopy提交给相应的FDA文件控制中心（DCC），还需由企业的美代或美国公司线下邮寄纸质版资料至DCC。

DeNovo有哪些审查流程？

RTA验收审查

概念

收到DeNovo请求后，FDA将进行验收审查。

验收审查属于行政审查，用于评估申请的完整性及是否满足最低验收门槛。

审查要点

若欠缺任一验收要素，则应说明遗漏的理由；

若验收清单中一个或多个要素遗漏，且未对遗漏作解释，则DeNovo请求将被拒绝，并将收到拒绝接受的信函；

审查期间，FDA工作人员有权决定是否需要缺失的检查表元素，确保DeNovo请求在行政上的完整性之后才可允许接受DeNovo请求。

久顺提示

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审查结果

DCC收到DeNovo请求后15个日历日内，FDA将以电子方式通知申请人验收审查结果，分为以下3种情况：

DeNovo请求已通过验收审查，并被允许接受实质性审查；

DeNovo请求未通过验收审查，且申请人需在个日历日内完成RTA通知事项的处理；

FDA未在15个日历日内完成验收审查，现仍在进行中。

实质性审查及审查决定发布

FDA目标为个审查日内就DeNovo请求做出决定。

审核天数是指：从FDA收到DeNovo请求之日至FDA做出决定之日期间的日历天数，不包括：因附加信息请求而被搁置的天数。

作为实质性审查的一部分，FDA对现有合法销售的器械类型进行分类审查，并分析其中是否存在相同类型的器械，将此信息用于确认申请器械符合DeNovo分类条件。

实质性审查法补阶段

DeNovo请求实质性审查期间，FDA针对某些缺陷问题，可能会通过互动审查予以解决，而无需提出正式要求。

如果问题和缺陷无法通过交互式审查解决，则将向申请人发送附加信息信函，而DeNovo请求将因此被搁置。

申请企业需在个日历日（自附加信息函日期开始）内提交针对附加信息函的完整回复。

久顺提示

申请企业必须在附加信息信函日期后个日历日内进行回复，逾期回复将被驳回DeNovo实质审查；

若申请企业未在附加信息信函收到之日起天内完成所有缺陷的完整回复，则该申请将被驳回并从FDA审查系统中删除。

FDA对DeNovo的最终行动是什么？

在审查DeNovo请求后，FDA将做出批准或拒绝的最终决定。

DeNovo获批后，FDA采取的最终行动有：

新器械经授权上市，适用监管控制；

建立器械类型的新分类规则；

在《联邦公报》上发布公告，宣布新的分类法规，对于II类器械，则宣布新的特殊控制；

生成并公开一份决策摘要。

DeNovo请求被拒，通常发生于以下情况：

一般控制或特殊控制不足，无法为器械安全性和有效性提供合理保证；

DeNovo请求所提供的数据不足以确定：一般控制或特殊控制能够为器械安全性和有效性提供合理保证；

器械可能带来的好处未超出可能带来的风险。

DeNovo请求被拒导致的结果有：

器械仍属于III类，则申请人无法通过(k)开展FDA认证；

FDA将向申请人发出书面命令，告知拒绝原因（如缺乏性能数据）。

FDA撤销DeNovo的情况有：

申请人向FDA提交书面通知，说明申请人正撤回DeNovo申请；

申请人未能对补充信息请求做出完整响应，或FDA发现的缺陷在此类请求发出之日后天内未得到解决；

申请人未允许FDA授权员工在合理时间以合理方式，检查设施并复制和验证与DeNovo请求相关的所有记录。

FDA注册成功需要做好哪些事？

1.FDA

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