之前我们写了一些关于CER编写有关的文章，实际上CER编写是一个系统的工程，绝非是某个经验丰富的老师单打独斗就能够完成的，需要一个有经验的团队的协同作战。

我注意到，很多人似乎并不认为临床评估是一个非常复杂的工作，对我们的报价心存狐疑。还有一些客户关心是否我们做过和他们产品一摸一样的项目，期望可以原封不动复制成熟的资料快速完成资料输出。其实这些都是非常不切实际的想法。这里，我创建了我们在做临床评估所需的示例活动列表，来向大家展示CER输出任务的繁重与复杂。

1–临床评估计划（MEDDEV2.7/1修订版4项目7）

1.1–初次会议（组建项目团队）

1.1.1–项目概念和假设（范围、结果、团队、项目和数据管理等）的澄清和一致

1.1.2–项目开发计划（基于客户合同及器械风险等级项目所需时间6，9和12个月）

1.1.3–研究问题的定义（整个过程的基础）

1.1.3.1–定义研究问题的类型并分析可行性

–干预的有效性（治疗/治疗/政策）

–伤害

–原因/风险因素

–筛查/诊断

–预后

–预防

1.1.3.2–使用框架构建研究问题（建议-PICO或变体（PICO+，PICOC，PICOS，PICOT，PICO特定于诊断测试）

1.1.3.3–启动资格标准的定义（包含/排除）

1.1.3.3.1–执行初步搜索以识别和校准标准

1.1.3.3.2–根据问题类型定义要考虑的研究类型

1.1.3.4–最终可行性分析

1.1.3.4.1–使用标准来确定研究问题是否合适（例如，FINER，TREAD，RETREAT）

1.1.4–定义应收集哪些信息（例如使用PRISMA作为基础）

1.2–团队规划和数据管理

1.2.1–数据管理

1.2.1.1–定义要使用的书目或参考文献管理软件

1.2.1.2–定义要使用的数据提取表单

1.2.1.3–定义要使用的数据管理软件（数据库、电子表格等）

1.2.2–团队的定义

1.2.2.1–定义角色、资格和活动

–临床或内容专家（请记住，为了减少偏见，我们必须使用至少2名审稿人）

–研究方法和设计专家

–数据搜索专家

–数据管理专家

–统计学专家

1.2.2.3–定义每个角色在临床评估阶段将如何行动

–计划–研究问题措辞和协议

–文献中的数据识别

–评级–筛选

–编码和解释

–数据提取和分析

–总结–报告

1.2.2.4–包括监管方面（MEDDEV2.7/1修订版4第7项）

1.2.2.4.1–包括设备说明（MEDDEV2.7/1修订版4A3）

1.2.2.4.2–定义等价性（如果适用）（MEDDEV2.7/1修订版4A1）

2–识别研究/数据

2.1–在数据库中检索（MEDDEV2.7/1修订版4第8.2项）

2.1.1–定义如何完成4种类型的搜索

–初步搜索

–全面的数据库搜索

–手动搜索

2.1.2–确定将记录每种搜索类型的信息

2.1.3–数据库的选择（MEDDEV2.7/1修订版4项A4）

2.1.3.1–定义搜索结果准确性评估标准

2.1.3.2–定义搜索结果召回评估的标准

2.1.3.3–为搜索结果评估定义其他条件

2.1.3.4–数据库的初始标识

2.1.3.4.1–基于研究问题的数据库列表

2.1.3.4.2–验证每个已识别的数据库是否涵盖了研究问题主题

2.1.3.4.3–评估每个已识别数据库索引的材料

2.1.3.4.4–评估每个数据库的最佳平台，并定义要使用的平台

2.1.3.4.5–评估每个数据库将如何影响准确性、召回率和其他标准

2.1.3.4.6–正式定义使用哪些数据库，并说明选择每个数据库的理由

2.1.3.5–搜索策略设计（MEDDEV2.7/1修订版4项A5）

2.1.3.5.1–根据查询结构（PICO等）将搜索查询转换为搜索计划

2.1.3.5.2–定义与研究问题相关的概念

2.1.3.5.3–为每个概念定义搜索词

2.1.3.5.3.1–关键词扩展

2.1.3.5.3.1.1–自然语言的客观术语收获（提取）

2.1.3.5.3.1.1.1–搜索测试物品（符合资格标准）

2.1.3.5.3.1.1.2–检查每篇文章在每个数据库中的引用方式

2.1.3.5.3.1.1.3–确定用于每个研究问题概念的术语以及每篇文章是否涵盖所有概念

2.1.3.5.3.1.1.4–调查文章何时没有涵盖所有概念并定义相关操作（修改研究问题，更改概念等）

2.1.3.5.3.1.2–自然语言的概念性术语收获（本地化）

2.1.3.5.3.1.3–用于控制词汇的客观术语收获（提取）

2.1.3.5.3.1.4–概念术语收获（本地化）受控词汇

2.1.3.5.3.1.4.1–确定每个数据库中每篇文章的引用记录

2.1.3.5.3.1.4.2–分析每篇文章的索引并确定搜索词

2.1.3.5.3.1.4.3-对每个数据库的同义词库进行独立搜索，以验证术语的完整性

2.1.3.5.2–对每个数据库中的每篇文章执行独立搜索，以验证术语的完整性

2.1.3.5.4–优化搜索策略

2.1.3.5.4.1–定义浮动字幕（每个数据库中的检查规则）

2.1.3.5.4.2–识别自然语言的同义词

2.1.3.5.4.3–定义截断

2.1.3.5.4.4–定义通配符

2.1.3.5.4.5–设置限制

2.1.3.5.4.7–创建和验证筛选器

2.1.3.5.4.8–定义布尔运算符

2.1.3.5.4.9–控制NOT的使用

2.1.3.5.4.10–对每篇文章的每个精简执行其他搜索，以验证精简

2.1.3.5.5–使用PRESS工具批判性地分析检索策略–电子检索策略的同行评审

2.1.3.5.6–执行搜索，按计划记录信息

2.2–数据库以外的检索（MEDDEV2.7/1修订版4第8.1项）

2.2.1–定义其他搜索源（MEDDEV2.7/1修订版4项8.1）

–制造商生成和维护的数据

–搜索记录

–临床试验记录

–手动搜索

–事件年鉴

–学位论文/学位论文

–互联网搜索

2.2.2–定义在数据库以外的每个搜索的每个数据源中记录的内容（参见MECIR或PRISMA）

2.2.3执行搜索，按计划记录信息

2.2.4–检查结果是否已编入索引

2.2.5–确定在搜索中未检索到文章的原因

2.2.6–确定术语

2.2.7–使用附加术语重做数据库搜索

2.2.7–识别缺失的结果

2.2.8–更新数据库搜索记录

2.3–搜索评估

2.3.1–使用捕获-标记-重新捕获（CRM）方法

2.3.2–确定其他需要评估的问题（例如，在比较补充数据库时，在最后两次检索中发现了多少新的和独特的相关引文？

2.3.3–完成录制评估

3–文献评估

3.1–审稿人（最少2名）删除重复引用

3.2–对资格标准进行试点测试

3.3–使用资格标准通过搜索确定的屏幕标题和摘要

3.4–从所有相关的潜在研究中获取全文文章

3.5–使用资格标准选择全文文章纳入系统评价

3.6–基于PRISMA声明的遴选过程的报告结果

3.7–验证审稿人之间的一致性（例如使用GwetkappaAC1）

4–批判性评估（MEDDEV2.7/1修订版4第9项）

4.1–确定研究/数据集的类型（MEDDEV2.7/1修订版4项目9.1）

–干预的有效性（治疗/治疗/政策）

–伤害

–原因/风险因素

–筛查/诊断

–预后

–预防

–患者/消费者/参与者的体验/感知

–服务交付

–成本效益

4.2–定义适合相关研究的有效评估工具（批判性评估工作表）（MEDDEV2.7/1修订版4项目9.1和A6）

4.3–样本研究/数据集（MEDDEV2.7/1修订版4项目9.1）

4.4–审稿人从样本研究/数据集中验证工具（MEDDEV2.7/1修订版4项9.1）

4.5–审稿人对每个研究/数据集应用关键评估工作表（MEDDEV2.7/1修订版4项9.3.1）

4.6–审稿人确定每项研究/数据集与临床评估的相关性

（MEDDEV2.7/1修订版4项9.3.2）

4.7–审稿人权衡每项研究/数据集的贡献（MEDDEV2.7/1修订版4项目9.3.3）

4.7.1–审稿人记录/制表数据并总结关键评估结果

4.8–数据收集和摘要

4.8.1–合成计划（MEDDEV2.7/1修订版4项目10）

4.8.1.1–定义合成类型（定性或定量）

4.8.2–定义基于规划的数据元素

4.8.2.1–定义编码是开放的还是分类的

4.8.3–开发数据收集方法

4.8.3.1–开发编码器

4.8.3.2–定义冲突解决，包括模糊或缺失的数据

4.8.3.2–定义工具（例如系统综述数据存储库（SRDR））

4.8.4–开发数据收集表单

4.8.5–合成数据

4.8.5.1–概述

4.8.5.2–与安全要求合格评定（MDDER1/AIMDDER1）相关的数据摘要（MEDDEV2.7/1修订版4A7.1）

4.8.5.3–与合格评定相关的数据摘要，符合可接受的效益/风险状况要求（MDDER1/AIMDDER1）（MEDDEV2.7/1修订版4A7.2）

4.8.5.4–与性能要求合规性评估相关的数据摘要（MDDER3/AIMDDER2）（MEDDEV2.7/1修订版4A7.3）

4.8.5.5–与合格评定相关的数据摘要，要求不良副作用的可接受性（MDDER6/AIMDDER5）（MEDDEV2.7/1修订版4A7.4）

4.8.6–解释结果和发现

4.8.5.2–安全相关合格评定数据分析（MDDER1/AIMDDER1）（MEDDEV2.7/1修订版4A7.1）

4.8.5.3–分析与合格评定相关的数据，并符合可接受的效益/风险状况要求（MDDER1/AIMDDER1）（MEDDEV2.7/1修订版4A7.2）

4.8.5.4–性能相关合格评定数据分析（MDDER3/AIMDDER2）（MEDDEV2.7/1修订版4A7.3）

4.8.5.5–分析与合格评定相关的数据，并要求接受不良副作用（MDDER6/AIMDDER5）（MEDDEV2.7/1修订版4A7.4）

4.9–总结

4.9.1–写入CER（MEDDEV2.7/1修订版4项11，A9）

4.9.2–使用PRISMA作为基础

4.10–临床评估的批判性分析

4.10.1–使用AMSTAR2等工具

4.10.2–按照MEDDEV2.7/1修订版4A10进行评估）

4.11–PMCF规划（作为PMS的一部分）