UDI公共平台经常会遇到企业咨询UDI相关问题，这里根据我们收到的问题，通过快问快答的形式统一来回答，供大家参考。

1、中国UDI发码机构是指什么？

中国UDI发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

中广汇智·UDI公共平台可发行MA码制的UDI编码，并兼容GS1码制的UDI编码，支持2种码制的UDI编码生成与应用，企业可根据需要任选。

2、UDI的等级判断和什么有关？

UDI的等级判断实际上是对UDI标签质量的评判，从合规和应用方面来说，为保障UDI的可识读性，目前UDI标签条码印刷质量需符合ISO标准的C级以上（分辨率至少达到dpi）。

3、UDI本体标识是指什么？

UDI本体标识是指在医疗器械本体上永久附加医疗器械唯一标识的方式。

4、UDI条码是什么码制

国家药监局公示的医疗器械唯一标识发码机构有三家，因此UDI条码的码制对应的则是三家发码机构发行的码制，分别是GS1（中国物品编码中心）、MA（中关村工信

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkzp/5840.html